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临床微生物检测行业的现状、机会与挑战

发布时间:2021-11-18

  一、微生物实验室的地位和作用

  国内的临床医院,微生物实验室通常隶属检验科。一部分专业水平比较高的医院,如上海的瑞金医院、北京301医院,微生物科被列为单独的科室,与检验科平级。这种趋势已经和欧美发达国家的情况接近。

  微生物实验室最初,也是最基本的工作,是为临床提供及时准确的病原学诊断,包括对病原体的分离、培养、鉴定,以及药敏结果的报告。

  随着耐药性的增加,微生物实验室在监管和促进抗菌药物合理使用,以及院内感染的预防和控制中起着越来越重要的作用。

  在发达国家,微生物实验室还有一项重要职能,就是参与临床诊断和治疗,为临床提供咨询服务。比如,微生物实验室通常会直接参加对高危和特殊病例的会诊,结合病人的临床指症,提出检测方案,并跟进治疗过程。

  二、微生物检测产品的现状和需求

  和常规医技项目(如、)不同,微生物的检测有一个非常重要也是不可或缺的环节,就是标本处理和培养。只有通过培养得到的各类致病菌,也就是通常所说的阳性标本,才会做进一步的鉴定和药敏检测。

  在欧美发达国家,细菌培养的阳性率在35%左右,我们国家阳性率比较低,一般在20-30%。最主要的原因,是标本处理和培养的技术水平比较低,操作不规范。

  目前,微生物实验室使用的检测产品,大部分依然以传统方法为基础,首先对标本进行预处理,根据涂片染色的结果,选择合适的培养基进行分离培养;根据菌落特点,选择适当的生化反应或者自动化进行鉴定;药敏则采用纸片法或者直接上自动化仪器进行检测。

  无论是国内还是国外,微生物的检测一直是手工、半自动、全自动共存,以基础微生物学方法为主,结合形态学、免疫和分子生物学等辅助手段。这种情况在今后还将长期存在,究其原因,最主要的还是细菌检测,检测的是细菌生长分裂的过程,在技术上无法用自动化仪器取代,尤其是标本处理和培养。

  自动化仪器的应用,主要在血培养和鉴定药敏。另外,随着基因技术的发展,不需要培养,能够直接对标本进行检测的快速检测产品逐渐发展起来,这些免疫技术和分子生物学技术的应用,为微生物检测提供了很多辅助手段。

  由于方法学的局限,临床对于微生物产品的需求,主要集中在提高速度、减少人工,加强准确性和检测过程的。另外,对于药敏结果的解释、院感控制和耐药分析也提出了越来越高的要求。

  三、制约微生物快速发展的因素

  同欧美发达国家相比,国内的微生物实验室无论是技术还是规模,都有着相当大的差距,微生物检测在未来有着非常广阔的发展空间。尤其是最近几年,无论是WHO,还是政府各级卫生主管部门,对于细菌耐药性和抗菌药物合理使用的高度重视,更是为微生物行业的发展创造了有利的大环境。

  五、厂家的机遇和挑战

  人的问题、钱的问题、管理的问题,制约了微生物检测的快速发展,但是这种局面正在悄悄地发生改变,微生物检测在未来几年实现突破,走向非常广阔的发展空间,已经是不争的事实。

  从大环境来看,一个是医疗费用的总量控制,总量控制的关键是药费,而国内药费的主要组成部分是抗菌药物。

  其次,抗菌药物的合理使用上升到政策高度,院长成为“第一责任人”。而不是象04年出台抗菌药物指导原则的时候,只有原则没有细则。只有要求,没有落实。

  另外,医患矛盾越来越突出,医疗纠纷不短增加,诊断和治疗需要有科学的依据,微生物检测的结果,在处理医疗纠纷、进行理赔时就成为一个重要依据。

  当然,这些政策的出台,不可能在短时间内彻底改变所谓人的问题、钱的问题以及管理的问题,广大民众对于抗菌药物合理使用的认识不可能在一夜之间突然提高,我们的医疗制度改革更是一个长期的艰苦的过程。这些都是微生物发展过程中会面临的挑战。

  那么,作为厂家,我们应该如何抓住微生物检测未来十年的发展机会呢?

  首先,应该致力于开发高品质的、并且适合中国实际情况的产品。

  微生物的检测,是个非常严谨的过程,对不同标本、不同细菌都有相应的检测要求,CLSI和UCAST都有非常明确的标准,也是我们微生物检测的根本。

  我们国内的一些厂家,出于降低成本的考虑,随意改变药物的浓度梯度和判别标准。有公司在市场上宣传可以按照客户要求,订制药敏试剂,一块板可以同时检测三十多种抗菌药物,可是这些药物当中,很多并没有折点标准,有的甚至根本没有标准品。而他们所谓的订制板条,既没有通过检测,也没有做过临床,当然更不会向SFDA注册申报。

  还有一些实验室,过分迷信全自动的进口产品。事实上,不同地区的细菌种类和耐药特性会有很大差异。在本世纪初,我们国内的微生物专家,象陈民均教授、倪语星教授,就注意到了国内外的这种差异,呼吁要建立中国自己的微生物标准和药敏折点。对我们国内企业来讲,这是一个很好的市场机会。

  但是,我们在产品开发之初,就考虑到国内和国外,在细菌种类和特性上的差异,并没有照搬美国人的技术,而是花了几年时间,搜集上万株临床细菌,在BIOLOG公司的帮助下,对数据库进行优化和调整。所以,我们的产品虽然比进口产品晚进入市场好几年,还是能够有自己独特的优势,能够直接和进口产品竞争。

  除了产品开发,作为厂家,还应该不遗余力地推广规范操作,建立技术壁垒。而不是一味地迎合客户不规范的操作习惯。

  我们发现,大部分用户在微生物当中遇到的问题,不是如何操作仪器,而是没有形成好的操作习惯,得不到符合要求的标本。

  在教育和培训方面,外资几家大公司做的非常好,值得我们学习和借鉴。但是我们觉得,推广和教育工作还应该更加深入和细致,而不是仅仅停留在微生物室和专家层面。我们曾经对一家医院呼吸科的护士进行标本采集的培训,这家医院以诊治呼吸道疾病见长。但是,呼吸科标本送检的阳性率不到10%,我们通过对标本采集过程的跟踪,发现问题是出在采样的护士身上,不知道如何采集到符合要求的痰标本。送到微生物室的标本,超过70%都是不合格的,根本无法进行检测。

  所以,我们厂家的教育和培训,要跨出检验科和微生物室,充分利用医院层面,对临床医生、护士、实验室操作人员甚至是病人,进行推广和教育。

  未来十年,可能是微生物发展的黄金十年。微生物行业的发展,就象细菌的生长一样,需要一个过程,还可能遭遇很多困难,就象细菌,也不是每次都能顺利地培养出来。但是,只要坚持、有耐心,方法得当,最终一定会得到好的结果。

关键词: 临床微生物检测行业的现状、机会与挑战

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